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用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口 (BCI) 设备 (8)-鸭脖视频app,鸭脖视频app下载

来源:用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口 (BCI) 设备 (8)-鸭脖视频app,鸭脖视频app下载 编辑:岳阳市 时间:2022-09-01 16:20:55

鸭脖视频app,鸭脖视频app下载原标题:用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口(BCI)设备(8)

鸭脖视频app,鸭脖视频app下载预提交和 IDE 建议

鸭脖视频app,鸭脖视频app下载第 14 节:非临床动物实验

鸭脖视频app,鸭脖视频app下载重要性

通常建议进行非临床动物研究来评估植入式 BCI 设备的体内安全性,特别是对于新设计、重大设备修改和新适应症。

建议

植入式 BCI 设备的动物测试应解决无法通过基准测试或临床研究评估的因素。研究设计和终点应基于设备的作用机制和风险缓解。 FDA 支持“3R”原则,以在可行的情况下减少、改进和替代动物在测试中的使用。您应该考虑这些动物研究的开发、实施和展示的最佳实践,同时结合现代动物护理和使用策略。此外,如果您希望使用您认为适当、充分、经过验证和可行的非动物测试方法,我们鼓励您咨询 FDA。我们将考虑是否可以评估这种替代方法与动物试验方法的等效性。有关 Q 提交计划的更多信息,请参阅指南“医疗器械提交反馈请求:Q 提交计划”。

鼓励制造商利用 Q 提交程序来确保动物研究方案解决安全问题并包含适当的元素(例如,研究应根据 21 CFR 58 中所述的良好实验室规范 (GLP) 规定在适当的许可下进行并由认可的动物研究机构进行)。在大多数情况下,我们建议您对最终设备进行动物试验,以支持评估受试者的风险不超过受试者的预期益处和获得的知识在人体临床试验中的重要性。对于在早期可行性研究中评估的设备,如果提供了充分的理由,则可能不需要对最终的成品设备进行动物研究。有关器械评估策略以及如何使用该信息来支持您的案例的更多详细信息,请参阅 FDA 指南,“早期可行性医疗器械临床研究的调查器械豁免 (IDE),包括某些首创人类 (FIH) 研究。”

(1) 动物研究的一般注意事项

植入的 BCI 设备包括各种设备设计、神经目标和作用机制。例如,它们可能包括记录或刺激动作、穿透或表面电极,或来自其他已上市医疗设备的组件(即模块化设计,参见第 III(L)(8) 节),以及中枢或周围神经系统目标。它们还为患者提供各种治疗和恢复益处。这些变量中的每一个都可能影响对患者构成的风险和益处的类型,因此,应该支持在人类受试者中使用所需的非临床信息。因此,您可能需要定制您的动物方案,以建立支持未来临床研究所需的数据。在开始您的动物研究之前,我们强烈建议您提交 PreSubmission 以获得 FDA 对您的动物模型和研究设计的反馈。下面提供了动物研究方案中要考虑的一般因素。

1. 动物研究的目的——进行动物研究的主要目的是提供设备安全性的证据。动物研究还可以提供无法从台架测试中充分获得的设备性能证据,包括随时间推移的体内可靠性。然而,在动物研究可能不合适的情况下,可能需要替代方法,例如认知评估。

2. 研究方案和报告的结果 - 在设计研究方案时,研究变量的具体确定(例如研究的动物数量、研究持续时间、动物模型的类型、对照的选择)取决于设备和当前可用的科学信息,这可以用于降低预期风险。对器械风险的理解包括器械特性和作用机制、解剖目标和手术实施。示例包括设备与目标组织的交互方式(例如,穿透性与非穿透性)、设备的位置以及施加在设备上的相应生物和机械应力、设备作用机制的稳健性(例如,神经刺激可能比神经记录更强大)。更强大的组织反应)和预期的设备寿命。有充分理由的现有科学信息可用于减轻与进行动物研究相关的负担(例如,动物数量少,动物研究持续时间短)或证明为什么可能不需要额外的动物研究。此类科学信息包括在临床研究中使用设备或设备组件、先前使用设备或设备原型对动物进行的研究、设备性能的台架测试以及与设备特性直接相关的已发表文献。

许多 BCI 设备涉及为人类患者长期使用而设计的可植入多组件系统。对于这些设备,针对最终设备系统的长期体内评估的动物研究比急性研究或局部系统的长期调查提供了对设备安全性的更大程度的理解。对设备风险和可用科学证据的全面评估将有助于确定给定 BCI 系统的适当协议。

在描述所进行的动物研究的结果时,我们建议您讨论这些发现如何支持您提议的临床研究的设备的初步安全性。

3. 良好实验室规范 - 21 CFR 第 58 部分规定的动物护理和研究行为的良好实验室规范 (GLP) 确保动物数据的质量和完整性,以支持 IDE 应用程序。非 GLP 研究数据只能用于支持 IDE 应用程序,前提是已识别和证明与 GLP 的偏差并且不损害研究结果的有效性。有关何时可以使用非 GLP 动物研究数据来支持 IDE 研究的更多信息,请参阅 FDA 指南,“用于早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE),包括某些首次人体试验 (FIH)学习”。

(2) 动物研究方案

我们建议动物研究评估包括对组织的宏观和微观影响以及外植设备组件的评估。动物研究方案应包括但不限于以下项目:

研究目标;

评估 BCI 设备动物研究设计的一些建议包括:

1. 动物模型的选择:动物模型的选择取决于 BCI 设备,并且可能因设备类型、适应症和植入部位而异。我们认为,动物及其相关的环境和生理特性应该提供一个测试系统,以提供模拟临床环境的最佳尝试。可以容纳人类大小的设备的动物模型可能更可取,尽管在某些情况下,如果提供适当的科学证据,使用按比例缩放的设备可能是可以接受的。

2. 动物数量:我们建议包括足够数量的动物并有理由。

3. 控制:应在研究方案中确定适当的控制。在一些研究中,未植入的对侧组织是适当的对照。仅为了评估刺激安全性,可以使用植入但未刺激的对侧组织。

4. 研究持续时间:研究持续时间取决于预期的器械风险状况。我们建议您提供动物研究长度的理由。

5. 安全性测试:我们建议对植入组织进行组织病理学或组织形态学评估,包括结构分析和神经组织相关损伤标志物的评估。此类标志物可能包括中枢神经系统组织中的坏死神经元、神经过程、星形胶质细胞和小胶质细胞/巨噬细胞,或周围神经系统中的轴突、雪旺氏细胞和骨髓细胞。鞘的分析。我们建议您证明使用特定组织学标志物的合理性,并提供证据证明组织学方案足以捕获主要不良反应。组织病理学发现应由对研究组不知情的独立兽医病理学家进行量化(例如,坏死组织的体积)。

为了更好地预测临床不良反应,建议进行行为和功能分析。对于涉及刺激组件的设备,我们还建议您提供实验以确定刺激的安全性。确切的刺激方案因设备的应用而异。如果设备设计用于连续激活,建议进行急性和长期测试。如果设备间歇性活动,则应进行长期测试。有关急性和长期刺激测试的建议,请参见下文。

6. 可靠性测试:对于为慢性植入而设计的器械,应在生物环境中建立长期器械性能,除非已收集到体内器械性能的科学证据(例如,以前的动物研究和/或使用已发表的相同文献或类似的电极配置)。

对于涉及记录组件的设备,应在设备植入的整个生命周期内进行定期记录,并使用信噪比和尖峰幅度等定量指标进行评估。可以获得电极的体内阻抗以证明设备的功能。对于涉及刺激组件的设备,应进行阻抗测量以表征设备的功能,但应注意确保测量协议不会影响对对照动物数据的解释。应使用外植设备的显微镜评估来识别设备组件(即电极导体或绝缘、引线和连接器)的物理损坏或其他故障模式。

7. 急性刺激试验:为了测试刺激的安全性,电极刺激最长应持续24小时。动物可以在刺激方案期间镇静。测试后,应在组织学上评估组织反应。

8. 长期刺激试验:应以动物福利可接受的最大或最高刺激强度进行周期性刺激,持续一段时间,以反映您的临床方案并合理。移植后,应检查植入物周围的组织以确定任何组织学或病理学反应。我们还建议您以足以检测任何故障机制(例如腐蚀或绝缘退化)的放大率评估移植的设备。应包括对来自动物研究和临床 IDE 研究的刺激参数的详细比较。如果动物研究中提供的刺激电荷低于人体研究的最大推荐限制,我们建议提供科学理由,讨论为什么这是对患者构成的安全风险的准确表示。

9. 手术方法——应提供植入方法的详细说明及其对人体植入的可移植性。本节应包括解剖装置目标的基本原理,并描述与预期人体植入部位的任何差异。只要有可能,为人类植入而设计的手术工具都会用于动物手术。如果临床计划涉及设备的外植,请将手术设备移除策略纳入动物研究的手术方法中。返回搜狐,查看更多

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